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Maladies Rares Législation

Partie N° 03

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Communiqué de Presse
Paris, le 7 décembre 2001

TELETHON 2001

Roger-Gérard Schwartzenberg, ministre de la Recherche,
annonce la création d'un Institut des Maladies Rares

A l'occasion du Téléthon 2001, Roger-Gérard Schwartzenberg, ministre de la Recherche annonce la création d'un " Institut des Maladies Rares " et déclare :

"Chacune des maladies rares concerne seulement une personne sur 2000. Mais ces maladies rares sont multiples : elles représentent 5000 à 8000 pathologies différentes. Dès lors, l'ensemble des maladies rares concernent près de 4 millions de personnes en France (malades et parents) et près de 25 millions en Europe.

Actuellement, la grande majorité de ces malades ne disposent pas de traitement thérapeutique, l'industrie pharmaceutique consacrant trop peu de recherches à ces maladies rares. Celle-ci ne développe guère de " médicaments orphelins " susceptibles de traiter ces maladies rares, du fait de leur insuffisante rentabilité.

Certes, le Règlement sur les médicaments orphelins, adopté par le Conseil des ministres et le Parlement européen en décembre 1999, marque un premier progrès : il institue, en effet, des mesures financières d'incitation pour favoriser la recherche, le développement et la mise sur le marché des médicaments orphelins.

Cependant, il faut aller plus loin et plus vite.

En effet, le résultat de la méconnaissance de ces maladies rares par les médecins et les laboratoires pharmaceutiques, ce sont des diagnostics erronés ou tardifs, puis une fois le diagnostic posé, l'absence de prise en charge des malades du fait de l'absence de médicaments, l'industrie jugeant leur fabrication non rentable.

Je n'ai pas l'intention de laisser les patients souffrant des maladies rares face à cette logique du marché et du profit, qui dénie leur droit à la santé et les enferme dans un sentiment d'abandon et d'exclusion.

J'ai donc décidé de développer la recherche publique sur les maladies rares, dont 80 % sont d'origine génétique et pour qui la génomique ouvre la voie de l'espoir de traitements ou de guérisons

Je créé donc un "Institut des maladies rares", qui sera un GIS (groupement d'intérêt scientifique) pour stimuler, développer et coordonner les recherches sur ces maladies.

Cet Institut sera créé dès le début de 2002. Il rassemblera tous les partenaires concernés. C'est-à-dire les ministères concernés (Recherche et Santé), les organismes publics de recherche (INSERM et CNRS) et les associations de malades (AFM et Alliance pour les maladies rares).

En agissant tous ensemble et avec détermination, nous pourrons faire reculer les maladies rares, combattre l'exclusion et redonner l'espoir aux patients concernés. "

Le ministre de la recherche a également souligné son engagement à porter la recherche française en génomique et post-génomique au meilleur niveau. Un effort important a déjà été consenti depuis 4 ans, avec plus de 4 milliards de francs de crédits publics consacrés à ces recherches.

Enfin, Roger-Gérard Schwartzenberg s'est félicité de l'inscription à l'ordre du jour de l'Assemblée Nationale pour la mi-janvier du projet de loi sur la bioéthique qui rendra possible des recherches, strictement encadrées, sur les cellules souches d'embryons devenus sans projet parental : " La voie sera ainsi ouverte à la médecine régénérative, qui pourra traiter de nombreuses affections par greffe de cellules. Ce qui est en jeu, c'est le droit des personnes atteintes d'affections graves et souvent incurables à être soignées et à voir les recherches progresser, pour développer des thérapeutiques susceptibles de leur offrir des chances de guérison. "

Contact presse
Cabinet du Ministre : Sofia Nadir
Tél : 01. 55 55 53 28

http://www.recherche.gouv.fr/discours/2001/telethon.htm

Roger-Gérard Schwartzenberg, ministre de la Recherche, installe aujourd'hui l'Institut des maladies rares, dont il avait annoncé la création au Téléthon, le 7 décembre dernier.

Chacune des maladies rares concerne seulement une personne sur 2000. Mais ces maladies rares sont multiples : elles représentent 5000, voire 8000 pathologies différentes.
Dès lors, l'ensemble des maladies rares concernent près de 4 millions de personnes en France (malades et parents) et près de 25 millions en Europe. Actuellement, la grande majorité de ces malades rares ne disposent pas de traitement thérapeutique, l'industrie pharmaceutique leur consacrant trop peu de recherches. Celle-ci ne développe guère de "médicaments orphelins" susceptibles de traiter ces maladies rares, du fait de leur insuffisante rentabilité.

Roger-Gérard Schwartzenberg a déclaré :
"Le résultat de la méconnaissance de ces maladies rares par les médecins et les laboratoires pharmaceutiques, ce sont des diagnostics erronés ou tardifs, puis une fois le diagnostic posé, l'absence de prise en charge des malades du fait de l'absence de médicaments, l'industrie jugeant leur fabrication non rentable.

Je n'ai pas l'intention de laisser les patients souffrant des maladies rares face à cette logique du marché et du profit, qui dénie leur droit à la santé et les enferme dans un sentiment d'abandon et d'exclusion. J'ai donc décidé de développer la recherche publique sur les maladies rares.

Beaucoup de ces maladies sont d'origine génétique. La génomique peut donc ouvrir de nouveaux espoirs. Il en va de même pour les thérapies cellulaires. L'objectif de l'Institut des maladies rares, c'est de coordonner, impulser et développer les recherches sur les maladies rares.

Le GIS associe les partenaires concernés :

- L'Etat (ministères de la Recherche, de la Santé, de l'Industrie) ;
- Les organismes de recherche (CNRS, INSERM) ;
- Des associations de malades (AFM et Alliance maladies rares) ;
- La CNAMTS (Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés).

Texte officiel (JO Sénat du 12.12.02) sur la reconnaissance de la FM au titre des affections longue durée HORS LISTE (invalidité, soins à 100 %) dès lors que la FM présente un caractère évolutif ou invalidant.

Reconnaissance de la fibromyalgie comme maladie invalidante

Ministère de dépôt: Santé

Question écrite Nº 03733 du 07/11/2002 page 2596 avec réponse posée par CARRÈRE (Jean-Louis) du groupe SOC .

M. Jean-Louis Carrère appelle l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur la situation des personnes atteintes de fibromyalgie et/ou du syndrome de fatigue chronique. Cette pathologie qui peut se révéler particulièrement invalidante ne bénéficie pas dans notre pays d'une réelle reconnaissance, privant de facto les malades de la prise en charge à laquelle leur état de santé devrait leur permettre de prétendre, notamment en termes de droit à l'exonération du ticket modérateur.

Il lui demande de lui indiquer s'il entre dans ses projets de reconnaître la fibromyalgie comme maladie invalidante.

Ministère de réponse: Santé - Publiée dans le JO Senat du 12/12/2002 page 3088.

Il ressort des travaux menés par un groupe d'experts du Haut Comité médical de la sécurité sociale que la fibromyalgie est répertoriée dans la terminologie médicale comme syndrome comportant des douleurs diffuses dont l'étiologie fait l'objet de controverses.

En l'absence de critères reconnus et bien établis, en l'état actuel des connaissances, le Haut Comité médical de la sécurité sociale estime que la fibromyalgie ne peut être admise sur la liste des affections comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, justifiant une prise en charge à 100 % (art. D. 322-1 du code de la sécurité sociale).

Le patient atteint de fibromyalgie peut toutefois bénéficier d'une prise en charge à 100 % de soins et traitements liés à cette affection, au titre des affections " hors liste ", dès lors que la fibromyalgie est associée à des formes évolutives ou invalidantes.

Il est précisé que c'est sur avis du service du contrôle médical, au vu de l'état du malade, que la caisse d'assurance maladie accorde cette prise en charge.

Comme pour toutes les pathologies pouvant entraîner une invalidité, les commissions techniques d'orientation et de reclassement professionnel (COTOREP) déterminent le taux d'incapacité des personnes en situation de handicap, sans que la nature de la maladie qui est à l'origine de l'incapacité n'entre en jeu.

Selon l'évolution de la maladie, notamment si elle se stabilise, les COTOREP peuvent proposer un reclassement professionnel. L'incapacité présentée par les personnes atteintes de fibromyalgie est très variable selon la forme et la gravité de la maladie.

  12ème législature

UMP 12 REP_PUB Bretagne O

Règlementation

Circulaire DGS/DH N°98/586
  

Le Secrétaire d'Etat à la Santé, Monsieur Bernard Kouchner, a signé le 22 septembre 1998 une circulaire relative à la mise en oeuvre du plan d'action triennal de lutte contre la douleur dans les établissements de santé publics et privés.

Cette circulaire DGS/DH N°98/586 décrit les nouvelles mesures de prise en charge de la douleur. Elle s'articule autour de trois axes :

-Le développement de la lutte contre la douleur dans les établissements de santé et les réseaux de soin

-La formation et l'information des professionnels de santé

-La prise en compte de la demande des patients.

 

OBJET : Circulaire DGS/DH N? 98 / 586 du 22 septembre 1998 relative à la mise en oeuvre du plan d'action triennal de lutte contre la douleur dans les établissements de santé publics et privés.

Pendant longtemps, la douleur a été vécue comme une fatalité. L'évolution des connaissances nous donne aujourd'hui des moyens importants, permettant de réduire dans des proportions considérables la douleur des patients. C'est pourquoi une réflexion a été engagée depuis plusieurs années par le ministère chargé de la santé en faveur d'une amélioration de la prise en charge des patients.

L'objectif de la présente instruction est de porter à votre connaissance les principales mesures découlant du plan triennal d'action de lutte contre la douleur que j'ai récemment arrêté. Il apparaît que l'action globale qu'il convient de conduire ne réussira qu'avec le concours conjugué des professionnels de santé, des établissements, des agences régionales de l'hospitalisation et des services déconcentrés.

Ce plan s'articule autour des axes suivants :

-le développement de la lutte contre la douleur dans les structures de santé et les réseaux de soins,

-le développement de la formation et de l'information des professionnels de santé sur l'évaluation et le traitement de la douleur,

-la prise en compte de la demande du patient et l'information du public.

I - Le développement de la lutte contre la douleur dans les établissements de santé et les réseaux de soins :

Tout établissement de santé doit mettre en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'il accueille, en application de l'article L.710-3-1 du code de la santé publique. Pour les établissements de santé publics, ces moyens sont définis par le projet d'établissement visé à l'article L.714-11 du code de la santé publique.

C'est dans ce cadre qu'un guide méthodologique sera diffusé dans les établissements de santé au cours du 4ème trimestre 1998 leur permettant d'appréhender la prise en charge de la douleur sous ses différents aspects.

L'évaluation de la douleur au quotidien devient un impératif. Pour cette raison, chaque professionnel doit être doté d'une échelle visuelle analogique (type EVA) de mesure de l'intensité de la douleur, qui se présente sous forme de réglette.

Ce plan de lutte contre la douleur a également pour objectif de faciliter la prescription et la dispensation de l'ensemble des antalgiques et notamment celles des stupéfiants. C'est pourquoi, les ordonnances extraites du carnet à souches sont supprimées à partir du 1er janvier 1999. La prescription d'antlgiques classés comme stupéfiants faite sur ordonnance extraite d'un carnet à souches sera remplacée par une prescription médicale sur ordonnance sécurisée. Pour la prescription de tous médicaments autre que les antalgiques classés comme stupéfiants, les établissements de santé disposent d'un délai maximum de 18 mois pour remplacer leurs ordonnances actuelles. Passé ce délai, quelle que soit la prescription, elle se fera sur ordonnance sécurisée.

Il convient de préciser que l'utilisation de l'ordonnance sécurisée concernera exclusivement les ordonnances de sortie, la prescription de médicaments achetés en officine de ville pour les malades pris en charge au titre des alternatives à l'hospitalisation, ou pour la prescription dans le cadre des consultations externes. A l'intérieur des établissements de santé, ces ordonnances sécurisées ne seront pas obligatoires.

En conséquence, les établissements de santé sont invités à adapter leurs commandes d'imprimés afin de disposer d'ordonnances sécurisées dès le 1er janvier 1999, et d'envisager leur généralisation dans les meilleurs délais. Un référentiel technique et un référentiel organisationnel réalisés par l'AFNOR seront publiés au cours du dernier trimestre 1998.

Une circulaire précisant les conditions de réalisation de protocoles de soins en faveur du soulagement de la douleur sera adressée aux établissements d'ici la fin de l'année 1998. Cette circulaire aura pour objet, d'une part, d'apporter des recommandations aux équipes soignantes pour une meilleure prise en charge de la douleur aiguë en équipe pluriprofessionnelle et multidisciplinaire et, d'autre part, d'inciter ces mêmes équipes à élaborer des protocoles et à définir des modes d'organisation appropriés.

Si certains réseaux de soins sont déjà dédiés à la prise en charge de la douleur, il conviendra d'inciter tous les professionnels de santé participant à des réseaux de soins à faire de la prise en charge de la douleur, un des points forts de leurs actions.

Par ailleurs, la qualité de la prise en charge de la douleur constituera une des clauses relatives à la qualité dans les contrats d'objectifs et de moyens conclus entre les établissements de santé et les agences régionales d'hospitalisation.

D'une manière plus générale, la qualité de la prise en charge des patients est un objectif essentiel pour tout établissement de santé conformément à l'article L.710-1-1 du code de la santé publique; elle sera prise en compte dans la procédure d'accréditation conduite par l'agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES).

II - La formation et l'information des professionnels de santé:

2.1 La formation des professionnels

2.1.1 - La formation initiale

La douleur fait déjà partie des enseignements obligatoires au cours du 2ème cycle d'études médicales. Dans le cadre de la réforme du 3ème cycle de ces mêmes études, la formation à la prise en charge de la douleur sera renforcée.

Pour les professionnels paramédicaux pour lesquels l'enseignement est déjà intégré dans leur cursus de formation initiale (tel les infirmiers), la formation à la prise en charge de la douleur sera étendue. Pour les autres professionnels, la prise en charge de la douleur sera introduite dans leur enseignement de base, notamment pour les masseurs-kinésithérapeutes.

Par ailleurs, des sessions de sensibilisation à la prise en charge de la douleur seront programmés dans le cursus de formation des directeurs d'hôpital.

2.1.2 La formation continue

La prise en charge de la douleur a été retenue comme thème prioritaire pour les médecins en 1998, dans le cadre de la formation médicale continue et intégrée dans le guide de la formation médicale continue hospitalière.

Pour le personnel non médical, la direction des hôpitaux en partenariat avec l'ANFH a lancé une action nationale de formation à la prise en charge de la douleur en équipe pluriprofessionnelle (médecins et non médecins) dans quatre régions pilotes en 1997. L'objectif est de favoriser l'élaboration des projets centrés sur la douleur et leur intégration dans le projet d'établissement. L'évaluation positive de cette action a conduit à son extension en 1998.

Parallèlement, il est fortement recommandé de prévoir et proposer aux personnels, dans le cadre du plan de formation de chaque établissement, des actions sur la prise en charge de la douleur. A ce titre, il est prévu la réalisation d'un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé, chaque établissement pourra en disposer afin de réaliser, en interne, des compléments de formation continue sur la prise en charge de la douleur.

2.2 - L'information des professionnels de santé

Les professionnels de santé, comme les usagers, trouveront des informations sur la prise en charge de la douleur dès l'automne 1998 sur le site Internet du ministère à l'adresse "www.sante.gouv.fr.". Par ailleurs, un logiciel pédagogique sur la prise en charge de la douleur, élaboré par le ministère et destiné aux professionnels de santé, sera disponible sur le " réseau santé social" en 1999.

 

III - La prise en compte de la demande des patients:Il est rappelé dans l'article II de la Charte du patient hospitalisé (annexée à la circulaire DGS/DH n?95-22 du 6 mai 1995) "qu'au cours des traitements et des soins, la prise en compte de la dimension douloureuse, physique et psychologique des patients et le soulagement de la souffrance doivent être une préoccupation constante de tous les intervenants."Dans cet esprit, le plan de lutte contre la douleur met le patient au coeur du système de santé et prévoit un certain nombre de mesures qui le concernent directement :

Le carnet douleur : il sera remis avec le livret d'accueil à tout patient hospitalisé dès son arrivée afin qu'il soit pleinement informé des possibilités de prises en charge de la douleur. Ce carnet, réalisé par le ministère, sera envoyé aux établissements de santé au courant du 4ème trimestre 1998.

La diffusion massive et la systématisation de l'utilisation des échelles de mesure de la douleur doivent contribuer à ce que la douleur soit mieux évaluée, et donc mieux traitée. Corrélativement, les informations journalières s'y rapportant devront figurer dans le dossier du patient (cf.point I).

La mesure de la satisfaction des patients : en application de l'arrêté du 7 janvier 1997 relatif au contenu du livret d'accueil des établissements de santé, le questionnaire de sortie est destiné à recueillir l'avis du patient sur ses conditions d'accueil et de séjour. Il apparaît essentiel que la prise en charge de la douleur constitue un des indicateurs de l'évaluation de la satisfaction des patients. A ce titre, vous voudrez bien vous référer au document d'orientation diffusé en décembre 1997 (Informations hospitalières - numéro spécial - décembre 1997).

Par ailleurs, de façon à compléter l'information des usagers, la liste régionale des consultations, unités et centres de lutte contre la douleur chronique rebelle (circulaire N?98/47 du 4 février 1998 relative à l'identification des structures de lutte contre la douleur chronique rebelle) doit faire l'objet d'une diffusion la plus large possible. Une liste nationale sera diffusée sur minitel 3614 MISASOL sous la rubrique "actualité" et sera accessible sur le site Internet du ministère.

Enfin, la lutte contre la douleur va faire l'objet d'une campagne d'information se déclinant en trois volets : tout d'abord auprès de la presse spécialisée sur les différentes actions menées par le ministère et les associations, puis par une campagne de communication en direction du grand public et, enfin, par une semaine de sensibilisation et d'information au sein des établissements de santé qui est envisagé pour le début de l'année 1999.

Vous voudrez bien prendre toute disposition de nature à faciliter la mise en oeuvre de ce plan et m'informer des éventuelles difficultés que vous pourrez rencontrer à ce sujet.